Réforme pharmaceutique : le cep reproche à la Commission d'avoir outrepassé ses compétences
Après 20 ans, la Commission souhaite réformer en profondeur la législation pharmaceutique obsolète. Les propositions législatives contiennent de nombreuses délégations de pouvoir à la Commission. Le Centre for European Policy (cep) considère que nombre de ces délégations ont une portée trop importante. En particulier, la possibilité de modifier les exigences d'une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) a des conséquences considérables pour l'autorisation des médicaments.
Les Analyses du cep
"Le pouvoir de la Commission de modifier les exigences de l'ERE viole le principe selon lequel les éléments essentiels d'une loi sont réservés au Parlement européen et au Conseil", critique Patrick Stockebrandt, expert en santé du cep, qui a analysé les propositions de la Commission avec Nathalja Nolen, experte en santé du cep. Ceci est particulièrement vrai en ce qui concerne le rejet obligatoire prévu de l'autorisation d'un nouveau médicament en raison d'une ERE "insuffisante", car cela pourrait entraver l'accès des patients à de nouveaux médicaments sûrs et efficaces, souligne Nathalja Nolen.
En outre, la décision relative à l'introduction de notices d'emballage uniquement électroniques sera également transférée à la Commission. "Il s'agit d'une décision de politique de santé qui devrait davantage être prise par les États membres dans un contexte national spécifique", explique M. Stockebrandt.
En outre, les chercheurs du cep critiquent le fait que la période de protection de la propriété intellectuelle des entreprises innovantes soit trop courte. Bien que cela favorise la concurrence grâce à l'arrivée plus rapide sur le marché des génériques et des biosimilaires, cela réduit les incitations à mettre de nouveaux médicaments sur le marché de l'UE. Compte tenu du besoin urgent de nouveaux antimicrobiens, les mesures prévues pour le développement de nouveaux antibiotiques au niveau de l'UE doivent être saluées. Le bon unique transférable proposé pour l'extension de la protection des données réglementaires est un moyen approprié d'y parvenir, d'autant plus que l'octroi est judicieusement limité à plusieurs égards.
